Skip directly to content

Klinička ispitivanja

Klinička ispitivanja neizostavan su korak u razvoju novih lijekova.

Radimo na terapijama koje bi mogle odgovoriti na velik broj gorućih zdravstvenih izazova uključujući zarazne bolesti, bolesti srca, moždani udar, rak, upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa te bolesti živčanog sustava poput Alzheimerove bolesti.                                                                                                                                                                                                                                                                 

Prije nego što se novi lijek može ispitati na ljudima, sastavljamo iscrpnu dokumentaciju koja obuhvaća sva saznanja dobivena iz laboratorija i ispitivanja na životinjama kako bismo regulatornim tijelima pokazali da potencijalna korist lijeka nadmašuje rizike.

Klinička ispitivanja novih Pfizerovih lijekova provode se diljem svijeta  poštujući  priznate međunarodne norme te lokalne zakone i propise. Tijekom 2012. g. Pfizer je obradio više od 37.000.000 podataka iz kliničkih ispitivanja.

Odobrenju novoga lijeka prethode tri faze kliničkih ispitivanja:

Faza I

Prvo ispitivanje obično se provodi na malenom uzorku zdravih muških dobrovoljaca (njih između 20 i 100) koji lijek uzimaju tijekom kraćeg razdoblja te ih se pritom strogo nadzire. Provode se testiranja kako bismo precizno utvrdili ponašanje lijeka u tijelu.                                                         

Faza II                                                                                                                                 

Nužno je utvrditi učinkovitost lijeka te minimalne i maksimalne doze primjene, zbog čega se ispitivanje uglavnom provodi na malom uzorku ljudi koji boluju od bolesti ili poremećaja kojima je lijek namijenjen. Ta faza ispitivanja uglavnom obuhvaća nekoliko stotina bolesnika. U većini ispitivanja  faze II bolesnici budu nasumično podijeljeni u skupinu koja uzima novi lijek i kontrolnu skupinu koja dobiva placebo (tvar bez farmakološkog učinka).

Faza III

Testiranja su obuhvatnija i uključuju veći broj ljudi (između nekoliko stotina i nekoliko tisuća bolesnika dobrovoljaca) te su također uglavnom nasumično kontrolirana (randomizirana). Tijekom cijelog procesa ispitivanja poduzimaju se  sigurnosne mjere kako bi se zaštitila prava i sigurnost sudionika ispitivanja.

Svako ispitivanje koje provodimo i koje sadrži naše supstance registrirano je i dostupno javnosti. Budući da smo se obvezali djelovati transparentno, objavljujemo informacije o svrsi svakog ispitivanja kao i uvjete koje bolesnici moraju zadovoljiti za sudjelovanje u ispitivanju te lokacije na kojima se ispitivanja provode.